Вступить
Гость  Войти
рус en

Каталог членов АИВ

АБ Систем-групп

АБ Систем-групп
E-mail comin@absystem.group
Адрес: Москва, ул. Б. Семеновская, дом 40, стр. 1, корп. 1, бизнес-центр «Агат», подъезд 2, офис 215
Телефон: +7 495 640-77-05
Моб.тел.: +7 925 543-56-29
Сайт www.absystem.group/


Компания «АБ Систем-групп» создана в 2017 году.

Является партнером ООО «АБ Систем» по автоматизации процессов клинических исследований.

Деятельность ООО «АБ Систем-групп» регулируется партнерским соглашением с ООО «АБ Систем». Штат Компании состоит из высококлассных специалистов, работающих в направлении предоставления услуг по созданию и поддержке э-ИРК более трех лет.


Проекты

ПК «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК ЭПИКО-МедИс)

Программный комплекс «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК ЭПИКО-МедИс) применим для автоматизации процесса регистрации и обработки данных, получаемых во время проведения клинических исследований, исследования препаратов перед выводом их на рынок или расширением области применения. Это могут быть препараты медицинские, косметические, биологические и др.

В основные задачи комплекса входит:

  • регистрация и учет пациентов;
  • регистрация медицинских данных (антропометрические данные, данные лабораторного и инструментального обследования, данные о приеме препарата, данные врачебного осмотра);
  • регистрация возникающих в ходе клинического исследования нежелательных явлений;
  • рандомизация (случайное распределение) субъектов исследования в группы лечения;
  • протокольная коммуникация между организаторами исследования и врачами-исследователями;
  • представление данных в форматах PDF для архивации и в Excel-формате для последующей статистической обработки (отчеты, журналы).

Согласно федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» каждый новый лекарственный препарат обязан пройти исследование перед регистрацией на территории России и доказать свою безопасность и эффективность действия на добровольных пациентах. Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» предписывается использование специализированной формы регистрации данных, получаемых в ходе клинического исследования – индивидуальной регистрационной карты — ИРК (Case Report Form; CRF): Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования (пункт 1.10 ГОСТ Р52379-2005).

Пользователи системы «ЭПИКО-МедИс» имеют роли, которые в общих чертах сводятся к следующему:

  • Исследователь – вводит показатели пациентов в индивидуальную регистрационную карту, комментирует показатели;
  • Монитор исследования – контролирует введенные исследователем значения, их своевременность и достоверность, контролирует ход исследования;
  • Администратор – организует рабочее пространство: конфигурирует набор и формат данных, которые нужно вводить в систему, определяет набор параметров, которые должны выгружаться из системы для статистической обработки, распределяет роли между пользователями.

Во время исследования в реперных точках с пациентов снимаются показания, вводятся в автоматизированную систему и сохраняются в базе данных. Исследование может быть многоцентровым, когда препарат испытывается разными исследователями на разных группах пациентов, находящихся в разных центрах, разнесенных территориально.

В случае применения в клиническом исследовании двойного слепого дизайна – когда ни врач-исследователь, ни пациент не знают, какой препарат (или плацебо) назначен пациенту, возможна активация в системе модуля рандомизации пациентов, позволяющего распределить пациентов в группы лечения в соответствие с заранее предопределенным планом рандомизации.Также автоматизированное распределение пациентов в группы лечения может применяться при участии в клиническом исследовании нескольких клинических центров – в таком случае достигается требуемый баланс между группами лечения в общей популяции исследования без зависимости от привязки конкретного пациента к конкретному исследовательскому центру.

Немаловажным функционалом системы является институт комментариев, обеспечивающий внутренний кругооборот запросов. Пользователь «Монитор» вправе задать «Исследователю» вопрос по введенным данным в форме комментария. На выставленный «Монитором» запрос «Исследователь» обязан ответить, и ответ должен удовлетворить «Монитора», который в этом случае свой запрос закроет. Такая переписка может иметь место при аномальных показаниях, снятых с пациента. Аномальных, как с точки зрения «Монитора», так и с точки зрения самой системы («Администратором» предварительно заведены клинически допустимые лимиты показателей, и система выставит комментарий автоматически при превышении этих лимитов).

По завершении внесения и верификации данных система позволяет выполнять выгрузку результатов в виде пакета документов, пригодного для архивирования и позволяющего при необходимости повторно изучить и проанализировать полученные в результате клинического исследования данные. При этом документы защищены от внесения изменений – используется формат PDF, защищенный от редактирования. Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДЕТАЛИ. Собственная платформа на базе dotNet. MS Framework 4.5, MS SQL12, IIS. Система «ЭПИКО-МедИс» построена на технологии клиент-сервер, имеет web-интерфейс, доступ к которому обеспечивается MS IIS. В качестве СУБД используется MS SQL Server. Связь пользователя с сервером происходит по защищенному протоколу https с использованием сертификата SSL. Все записи в базе данных, за исключением паролей, хранятся в незашифрованном виде. Это позволяется тем фактом, что пациенты обезличены, т.е., вместо полных фамилии, имени и отчества записываются лишь инициалы пациента, и, значит, система не попадает под категорию защищенности медицинских систем.

Все действия с базой данных логируются. Из интерфейса системы можно просмотреть кто, когда, какое поле и как отредактировал.

Резервное копирование данных производится автоматически каждые сутки («Администратор» также может сделать дамп базы в любое время) и есть возможность откатить состояние базы данных на момент создания того или иного дампа. Предусмотрена возможность разнесения приложения и базы данных на разные физические сервера в целях повышения безопасности и гибкости работы с системой. Этим обеспечивается трехзвенная структура системы: тонкий клиент – сервер приложений – база данных.

По завершении внесения и верификации данных система позволяет выполнять выгрузку результатов в виде пакета документов, пригодного для архивирования и позволяющего при необходимости повторно изучить и проанализировать полученные в результате клинического исследования данные. При этом документы защищены от внесения изменений – используется формат PDF, защищенный от редактирования.

Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ПРЕИМУЩЕСТВА СИСТЕМЫ. «ЭПИКО-МедИс» имеет ряд преимуществ перед аналогами: более низкая цена; лаконичность функционала; наглядный и простой в освоении интерфейс; гибкость настроек для разных типов исследований; легкость и удобство в администрировании и эксплуатации; масштабируемость; широкая совместимость с современными платформами, в том числе мобильными. По оценкам специалистов вышеназванные аналоги имеет коммерческий смысл использовать для исследований с количеством пациентов от 200 человек и выше. В свою очередь «ЭПИКО-МедИс» окупается на гораздо меньшем количестве пациентов, не отменяя при этом возможности работать с неограниченным количеством пациентов при многоцентровых исследованиях.

Система поддерживает центрспецифичные границы допустимых значений для любых показателей (например, лабораторные нормы), имеет модуль IWRS, интуитивно понятную навигацию по страницам и QUERY, систему подсказок пользователю и уведомлений; на русском языке; ориентирована на исследования любого уровня бюджета.

С 2014 года на ПК «Эпико-МедИс» реализовано 49 проектов.

 

« Вернуться


По тегам

Agro IoT big data BPaaS DECT IaaS IIoT Industrie 4.0 IoT LoRa LoRa WAN LoRaWAN LPWAN machinelearning (ML) Manufacturing IoT NB-Fi NB-IoT PaaS RFID SaaS SIM Smart City ZigBee автоматизация анализ рынков аналитика антивирус АСУТП безопасность видеоаналитика ЖКХ законодательство IoT здравоохранение импортозамещение индустрия 4.0 интернет вещей информационный оператор оператор мобильной связи компоненты для IoT логистика М2М машинное зрение медицина мониторинг облачные решения оборудование IoT образование общественные организации оператор связи платформа IoT платформы предиктивная аналитика провайдер решения IoT Решения IoT связь сельское хозяйство системы мониторинга стандарты телемедицина транспорт умное ЖКХ умные решения умный город умный дом умный транспорт университет утилизация отходов цифровизация цифровизация промышленности цифровизация энергообъектов экология энергетика Энергетика